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On-X Aortenklappe in Deutschland


david_cf

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vor 9 Stunden schrieb Rene.A:

Hallo Ulrich!

Ja, die Klappe hört man aber nicht immer. Ich höre sie kaum mehr und beim schlafen stört sie mich nicht. Hauptsächlich hört man sie wenn man sich darauf konzentriert oder man tief in die Brust atmet da der Brustraum dann wie ein Resonanzkörper wirkt und das Geräusch der Klappe verstärkt. Für mich ist dieses Ticken der Klappe mittlerweile wie ein Lebenszeichen, wenn sie tickt, ist alles gut ^_^

Meine Frau, die einen eher leichten Schlaf hat, hat sie noch nie gestört obwohl sie mich regelmäßig wegen meines Schnarchens entweder weckt oder aufs Sofa verbannt :D

ABER, ich kann mir schon vorstellen, dass man sich auch an dem Ticken stören kann wenn man sehr sensibel ist. Aber das Ticken gehört zur mechanischen Klappe einfach dazu, das muss dir klar sein.

LG Rene

Hallo Rene,

vielen Dank für den kleinen Einblick. Jeder Mensch ist anders und Geräusche werden unterschiedlich wahrgenommen. Schwierig! Mit 50 Jahren bin ich allerdings zu "jung" für eine Biologische und hoffe, dass ich als sportlich aktiver Mensch mit der mechanischen OnX Klappe langfristig besser klar komme als mit einer biologischen. Ich möchte die richtige Entscheidung treffen um maximale Lebensqualität mit minimalen Einschränkungen zu erlangen. Schlafstörungen wären eine schwerwiegende Einschränkung. Daher möchte ich einfach mehr zu diesem Thema in Erfahrung bringen.  

LG

Ulrich

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Ulrich,

 

ich habe auch eine On-X Klappe - ist in den USA so ziemlich der Marktführer. 

 

Meine Klappe ist über die Jahre nach meinem Empfinden wesentlich "lauter" geworden und ich empfinde vor allem die Vibration, vielleicht auch weil mein Ruhepuls um die 50 liegt. Ich glaube das es hier bei mechanischen Klappen kaum einen Unterschied zwischen den Herstellern gibt (die sind alle recht ähnlich) und eher individuelle Unterschiede in der Anatomie eine Rolle spielen.

 

Ich kann Dir aber versichern das ich deswegen keine Schlafprobleme bekommen habe.  Die Vibration entsteht ja bei Schließen, nicht beim Öffnen und das Herz hat deswegen keine Mehrarbeit. Ich assoziiere die Vibration mit der präzisen Funktion (leichtes Öffnen/Schließen) der beiden Klappenflügel und bin mir sicher das die Performance in ein paar Jahren vielen natürlichen Aortenklappen in meiner Altersgruppe (bin fast 64) voraus ist und über die Zeit konstant erhalten bleibt. Ich bin auch MTB und Rennradfahrer (Freizeitsport) und konnte 6 Wochen nach der OP meine erste 50km Tour wieder fahren.

 

Alles Gute bei Deiner Entscheidungsfindung!

 

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  • 7 months later...
Am 8.9.2021 um 10:06 schrieb Christian Schaefer:

Meine SJM-Aortenklappe ist nun 34 Jahre alt. Anfangs lag der therapeutische Bereich zwischen 2,5 und 4,5. Dieser wurde aufgrund von Studien in den Jahren langsam abgesenkt. Seit vielen Jahren liegt er nun zwischen 1,8 und 2,5, wobei der Durchschnitt bei 2,2 liegt und damit auch sehr stabil ist. Meine Tagesdosis ist eine 1/2 Marcumar.

Gruß

Christian

34 Jahre mit einer SJM ist für mich ein ausschlaggebender Grund für eine mechanische Klappe.

Vielen Dank!

LG Barbara

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Die On-X Studie (Proact Xa clinical trial) mit neuen vermeintlichen Alternativen (Apixaban) zum Warfarin (= das „amerikanische“ Marcumar) ist aufgrund höherer Komplikationen abgebrochen worden. Das heisst aus meiner Sicht nicht das die Klappe schlecht ist - wohl aber eher die Marketingabteilung (oder wer auch immer dafür verantwortlich ist) die unbedingt von den bewährten Methoden mit INR Messung zu alternativen Präparaten wechseln möchte um gegen biologische Klappen besser konkurrieren  zu können. Das war wohl nichts - und ärgerlich und gefährlich für alle Patienten die betroffen sind - Schlaganfall oder Lungenembolie ist kein Spass. Solche abrupten Abbrüche klinischer Studien kommen nicht so häufig vor - und sollten eigentlich überhaupt nicht passieren wenn Hersteller ihre Hausaufgaben gemacht hätten. 

 

Ich möchte an dieser Stelle auch noch einmal wieder darauf hin weisen das der sichere und empfohlene INR Bereich für die On-X Klappe in den USA entgegen der Herstellerempfehlungen bei über 2 liegt - eher bei 2,5. 

 

https://www.massdevice.com/artivion-stops-mechanical-aortic-valve-clinical-trial-on-the-advice-of-data-and-safety-monitorting-board/?fbclid=IwAR1KRAcBJMbdH5UKR57xgvj-Wk01e5b_OW5LCe3WGkEqzYLQXZQS8MkzSMI

 

Edited by JuLiOr
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Hallo,

 

danke für diese interessanten Informationen.

Im Grunde genommen unterscheiden sich die aktuellen mechanischen Aortenherzklappen der verschiedenen Hersteller nicht wesentlich.

Ich bin mit meiner SJM Klappe sehr zufrieden. Mein INR liegt meist zwischen 2.0 und 2.5.

 

Grüße

Dietmar

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vor 10 Stunden schrieb JuLiOr:

Ich möchte an dieser Stelle auch noch einmal wieder darauf hin weisen das der sichere und empfohlene INR Bereich für die On-X Klappe in den USA entgegen der Herstellerempfehlungen bei über 2 liegt - eher bei 2,5. 

 

Und wo ist das nachzulesen?

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Am 27.9.2022 um 15:59 schrieb Rene.A:

Und wo ist das nachzulesen?

Würde mich auch interessieren, denn das ist Widersprüchlich, Empfehlung entgegen der Herstellerangabe? Von wem? Ich kenne nur eine Empfehlung, die des Herstellers :1,5-2INR

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Ich muss sagen, ich richte mich nach der Herstellerempfehlung, INR aktuell 1,7. Aber parallel ASS100 - das wirkt sich positiv auf auf meine Migräne aus, daher habe ich auch Versuche den INR Richtung 2 zu bewegen und ASS wegzulassen aufgegeben, denn dann nehmen die Migränesyptpme zu (habe so ziemlich alles außer Kopfschmerzen - seit der OP verstärkt). Ein kleiner Vorteil hat das Ganze auch noch: ich kann problemlos ASS und IBU als Schmerzmittel nehmen, denn bzgl Aggregationshemmung ist mit den 100 das Maximum bereits erreicht, eine zusätzliche Einnahme ist bzgl. Blutungsneigung also ohne Einfluss.

 

Viele Grüße,

 

Jens

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Ich bewege mich genau dort wo Jens ist. Ich möchte die Gerinnungshemmung von ASS nicht gegen einen höheren INR tauschen.

 

Es ist nur ein Gefühl und konkrete Antworten erhält man von den Spezialisten leider sowieso nicht. Ich möchte den Vitamin K Mangel so gering wie möglich halten, ich supplementiere sogar K2 mit Vitamin D da ich im Selbstmanagement e den INR selber steuern kann, bin derzeit auf 5 Marcumar die Woche für einen INR von ~1,7. Das ist auch mit meinem Kardiologen abgesprochen und natürlich hat er mich darauf hingewiesen, dass es derzeit keine seriösen Studien dazu gibt dass die Supplementierung von K2 mögliche Folgeerkrankungen durch den K-Mangel in Zukunft ausgleichen wird können aber wahrscheinlich auch nicht schaden kann. Und ein erhöhter INR bedeutet vermutlich einen höheren Vitamin K Mangel.

 

Also Marcumar sorgt für weniger Gerinnungsfaktoren in den Blutplättchen und ASS sorgt für die zusätzliche Gerinnungshemmung der Blutplättchen. Für mich macht die Kombination so wie ich es verstehe durchaus Sinn.

 

Mich stören so Aussagen wie oben die zu Verunsicherungen bei betroffenen führen können, der therapeutische INR Bereich der On-X sei nicht ausreichend, ohne eine fundierte Quelle zu nennen. Wenn hier nichts konkretes mehr kommt dann bitte ich darum zumindest einen Admin Kommentar dazu zu hängen. Hier geht's ja nicht um eine Computermaus

 

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Ich sehe das mein Beitrag zu einer regen Diskussion geführt hat und ich möchte gerne weitere Hintergrundinformationen zu dem INR Empfehlung in hier in den USA geben – dementsprechend sind leider sind die meisten Informationen und Links in Englisch. Ich glaube aber schon das es sich für euch lohnt diese ausführlicher zu lesen.

Zur INR Empfehlung (Stand 2020) von der American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) – nachzulesen (und herunter zu laden)

https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jacc.2020.11.018?_gl=1*75w8co*_ga*NzkwMDk1ODYwLjE2NjQ1OTQwMDE.*_ga_2V8VW4Y237*MTY2NDU5NDAwMS4xLjAuMTY2NDU5NDAwNy41NC4wLjA.&_ga=2.64311023.1726408023.1664594004-790095860.1664594001

 

INR Range Empfehlung - Auszug Seite e106:

In a study comparing an INR target of 1.5 to 2.5 with a

target of 2.0 to 3.0 in patients with current-generation

mechanical aortic prosthetic valves and no other

thromboembolic risk factors, the lower INR target

range was noninferior, but the quality of the evidence

was low (6). For current-generation mechanical valve

prostheses in the aortic position, an INR of 2.5 (range,

2.03.0) provides a reasonable balance between the

risks of thromboembolism and bleeding (8,9).

 

Es wird auch von “current-generation“ Klappen gesprochen (damit ist On-X gemeint) – aber mit dem klaren und deutlichen Hinweis „quality of the evidence was low“!

 

Hier die PROACT Studie – Link zur On-X Webseite:

https://www.onxlti.com/ifu/hv/

Die Studie fokussiert sich hauptsächlich auf das Blutungsrisiko – auf dieser Aussage ist die Hauptaussage vom Hersteller mit der dieser Klappe sich von allen anderen mechanischen Klappen unterscheidet. Allerdings werden die häufiger auftretenden Schlaganfälle und neurologischen Störungen nicht hervorgehoben.

Dafür als Beispiel ein interessanter Artikel vom Montreal Heart Institute: The Prospective Randomized On-X Valve Anticoagulation Clinical Trial (PROACT): Lower is better, but is it good enough?

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31024944/

Quote: While the PROACT trial was generally well conducted, it raises several important points

that warrant consideration. Firstly, the study sample size was calculated to demonstrate

non-inferiority of a composite endpoint of bleeding, TE and thrombosis events, which

was entirely driven by the reduction in bleeding events in the lower INR group as

anticipated. Nevertheless, looking specifically at TE and thrombosis events, there was a

60% higher rate in the test group (2.96%/pt-yr versus 1.85%/pt-yr). Although this did not

reach statistical significance (pD0:178), it may be attributed to a lack of statistical power

due to sample size.

 

Ich empfehle auch einmal die frei zugängliche “MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience“ Datenbank auf On-X abzurufen – da kann man echte Rückmeldungen nachlesen. Die Einträge geben nur einen Teil der Zwischenfälle wieder da nicht alle Hersteller, Krankenhäuser und Ärzte Rückmeldungen geben (FDA plant zukünftig einen verbindlicheren Prozess zu implementieren). Ihr findet auch Meldungen direkt von Patienten oder Angehörigen.  Das sind echte Daten – aussagefähiger als die Daten von 185 Patienten mit INR 1,5-2 in der PROACT Studie.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm

 

Zusätzlich empfehle ich auch unbedingt einmal im Forum „Valvereplacement.org“ konkret nach  „On-X“ zu suchen. Hier findet ihr lesenswerte Beispiele.

https://www.valvereplacement.org/

 

Zum Thema Herstellerangaben und Hersteller:

Ich halte mal alle Kommentare zu diesem Hersteller zurück – ihr könnt aber selbst einmal die Investor Updates abrufen und Webcasts anhören. Die Message für die On-X Klappe ist der niedrige INR der als Alleinstellungsmerkmal mit aller Macht beworben wird. Die am 23. September 2022 geplatzte PROACT Xa Studie ist ein herber Schlag der vielleicht auch mehr Fokus auf die Nebenwirkungen der aktuellen INR Herstellerempfehlung legt.

 

Auch ich habe mich für das erste Jahr auf die Herstellerangabe verlassen – bis ich aufgrund eines dramatischen Zwischenfalls auf ärztliche Anweisung jetzt beim INR von 2,5-3 bin und seit 5 Jahren keine Komplikationen mehr hatte. Das liegt genau im empfohlenen Bereich der ACC/AHA - soviel zu den Herstellerangaben.

 

Bitte bedenkt auch wie knapp der Sicherheitsabstand nach unten bei dem empfohlenen INR (1,5-2) ist und ein Schlaganfall bleibende (!) Folgen hat. Viele der von On-X in deren Studie beschwörten schweren Blutungen (27/46) waren gastrointestinale Blutungsereignisse und ich vermute kaum mit bleibend Folgen. Bei regelmässiger Einnahme von Aspirin in der Kontrollgruppe im höheren INR Bereich (2-3) nicht überraschend. Die aktuelle Empfehlung in den USA ist gegen (!) eine regelmässige  Baby-Aspirin Einnahme wegen des erhöhten Blutungsrisikos für alle Bürger  – und der von der ACC/AHA empfohlene INR von 2-3 für mechanische Klappen ist auch ohne (!) Aspirin wegen der bekannten Nebenwirkungen.

 

Allerdings war diese Studie so ausgelegt das die Kontrollgruppe nicht der ACC/AHA Empfehlung bezüglich regelmässiger Aspirin Einnahme entspricht.

Kontrollgruppe: Nach der Operation wurde Warfarin mit einem INR-Zielwert von 2,0 bis 3,0 mit Aspirin 81 mg/Tag über die gesamte Studiendauer angewendet.

 

Beachtenswert – oder? Die höheren Nebenwirkungen (Trombosen, ischämische Schlaganfälle, TIA, neurologische Defizite usw.) werden vom Hersteller nicht erwähnt – dafür wird das Blutungsrisiko in der Kontrollgruppe als Haupergebnis hervorgehoben und beworben. Diese Studien kosten 10-20 Millionen Dollar und werden vom Hersteller bezahlt und gestaltet. Ich glaube das Statement der AHA/ACC „quality of the evidence was low” ist hier noch recht freundlich.

 

Ach ja – glaubt ihr noch an das Versprechen das man bei dieser Klappe eines Tages nur noch Aspirin einnehmen braucht?

Ich muss mit meiner Klappe noch viele Jahre leben – wesentlich länger als es diese Firma geben wird und werde mich nur noch auf fundierte Empfehlungen und Erfahrungen verlassen.

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Hier die englischen Passagen in Deutsch:

 

INR-Bereich Empfehlung - Auszug Seite e106:


In einer Studie, in der ein INR-Zielwert von 1,5 bis 2,5 mit einem

Zielwert von 2,0 bis 3,0 bei Patienten mit mechanischen

mechanischen Aortenklappenprothesen der aktuellen Generation ohne andere
thromboembolischen Risikofaktoren, war der niedrigere INR-Zielbereich

Zielbereich nicht unterlegen, aber die Qualität der Evidenz

war jedoch gering (6). Für mechanische Klappen der aktuellen Generation

Klappenprothesen der aktuellen Generation in Aortenposition bietet ein INR-Wert von 2,5 (Bereich,

2,0-3,0) ein angemessenes Gleichgewicht zwischen den

Risiken von Thromboembolien und Blutungen (8,9).

                                       

 

Zitat: Obwohl die PROACT-Studie im Allgemeinen gut durchgeführt wurde, wirft sie mehrere wichtige Punkte auf, die es zu beachten gilt. Erstens wurde die Stichprobengröße der Studie so berechnet, dass die Nichtunterlegenheit eines zusammengesetzten Endpunkts aus Blutungen, TE und Thromboseereignissen nachgewiesen werden konnte, was ausschließlich auf die erwartete Verringerung der Blutungsereignisse in der Gruppe mit niedrigerem INR zurückzuführen war. Betrachtet man jedoch speziell die TE- und Thrombose-Ereignisse, so zeigte sich eine um 60 % höhere Rate in der Testgruppe (2,96 %/pt-yr gegenüber 1,85 %/pt-yr). Obwohl dies keine statistische Signifikanz erreichte (pD0:178), kann es auf eine mangelnde statistische Aussagekraft aufgrund der Stichprobengröße zurückgeführt werden.

 

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Prinzipiell tendieren auch deutsche Ärzte dazu die ON-X Empfehlung links liegen zu lassen und der Therapie mit INR 2-3 zu folgen, ohne ASS.

Leider lässt sich die PROACT Studie nicht mit dem in Deutschland gebräuchlichen INR Bereich 2-3 vergleichen.

Da die Studie diesen Bereich mit Zugabe von ASS untersuchte, was jedoch (hier) nicht praktiziert wird.

Ich vermute, dass die Vorteile der ON-X Therapie INR 1,5-2 +ASS gegenüber Standard: INR 2-3 ohne ASS nicht mehr vorhanden sind.

 

Am Ende ist die ON-X wohl aber eine ebenso gute Klappe wie SJM nur eben ohne wirklichen Vorteil.

 

Das Versprechen nach einem niedrigen INR hat mich auch eingefangen.

Hier sehe ich vor allem eine nicht vorhandene Beratungskultur vor solch einer schweren OP.

Wenn überhaupt gibt es eine Beratung nur auf Nachfrage, und dann wird auch nur erzählt was notwendig ist.

Von unterschiedlichen Behandlungen bis hin zur Herzklappe aus eigenem Herzgewebe erfährt man nur

durch eigene Recherche.

 

 

 

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Ich versteh den Vorteil der On-x gegenüber einer SJM nicht.

INR 2-3 ist wirklich nicht schlimm.

 

Und wenn die On-x 1,5-2 braucht, dafür aber zusätzlich ass, empfinde ich das ehrlich gesagt als Nachteil.

Eine Tablette mehr schlucken kann doch kein Vorteil sein? Zumindest ich möchte das nicht. 

 

Wenn man bei der SJM den INR immer knapp über 2 hält, gibt's keine Probleme. Ich würde die SJM der On-x vorziehen.

Edited by shabeel
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vor 3 Stunden schrieb shabeel:

Ich versteh den Vorteil der On-x gegenüber einer SJM nicht.

INR 2-3 ist wirklich nicht schlimm.

.... 

 

Wenn man bei der SJM den INR immer knapp über 2 hält, gibt's keine Probleme. Ich würde die SJM der On-x vorziehen.

Beide Klappen können mit INR 2-3 in Aortenposition ohne ASS eingesetzt werden. Es gibt hier also keinen Grund die SJM zu bevorzugen. 

 

Bei der On-X öffnen sich die Flügel 90Grad. Dies soll wohl ein strömungstechnischer Vorteil sein. 

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