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Rückruf Coagu xs Teststreifen


StefanieJ

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vor 6 Stunden schrieb marathon2:

aktuell ist dein INR aber deutlich zu hoch.

 

Ja, leider. Nach zwei Tagen von 1,9 auf 4,5.   Wahnsinn. 

 

Heute heißt Kohl und Spinat essen. 

 

vor 6 Stunden schrieb marathon2:

Der gemessene Unterschied liegt jetzt noch im Bereich der normalen Messtoleranz. 

 

Ich messe immer nach wenn ich auserhalb meines Zielbereiches bin und da habe ich mit selben Charge immer eine Tolleranz von 0, Unterschied aber keine 0,4 das ist mir zu extrem.

 

vor 6 Stunden schrieb marathon2:

Solange du dich nicht am unteren Grenzbereich deines INR bewegst, kannst du auch allein der Messung mit der betroffenen Charge vertrauen.

 

 

Wenn du vertrauen möchtest , warum verwendest du die betroffene Charge nicht weiter sondern hast dir eine nicht betroffene angefordert ?  

 

Ich vertraue Roche gar nicht mehr. Da ist mir meine Gesundheit wichtiger , daher werde ich wieder Labor gegenmessungen einführen. 

 

Gruß schlingeline

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Hallo schlingeline,

 

ich vertraue dem CoaguChek-System weiter uneingeschränkt. Ich werde die Teststreifen aus der betroffenen Charge auch ohne Bedenken weiterhin benutzten. Ich achte nur darauf, dass die INR-Werte eher in der oberen Hälfte meines Zielbereichs liegen. Ich hatte neue Streifen primär aus Testgründen angefordert und ich wollte zudem einmal die Qualität der Service-Abteilung von Roche testen. Diese hat sich übrigens am Ende als sehr entgegenkommend und hilfsbereit erwiesen. 

 

Wenn du dem System von Roche nicht mehr vertraust,  kannst du dann aber den Labormessungen vertrauen? Wenn ich einen Test machen und mein Blut in beispielsweise drei verschiedenen Laboren messen lassen würde, mache ich jede Wette, dass auch da nicht drei gleiche Werte herauskommen würden.

 

Wer misst, misst Mist.
(Grundgesetz der Messtechnik und des Messwesens)

 

Grüße
Dietmar

 

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Hallo Schlingeline. Ich bezweifle das du bei einem INR von über 4,5 eine Toleranz von 0 hast. Der Wert liegt eindeutig an der Obergrenze zum Messbereich der Streifen. 

 

Du kannst natürlich Gegenmessungen im Labor machen lassen. Es wird dir aber nicht viel bringen. 

 

Ich muss krankheitsbedingt alle 4 Wochen zum Blut nehmen und lasse dabei immer den INR messen. Ich habe beim Laborwert immer zwischen 0,2 und 0,3 weniger als beim gemessenen Wert mit den Teststreifen. Das ist völlig normal und liegt am Venenblut. 

 

Weiterhin ist es so, das beim Labor durchaus größere Messunterschiede entstehen können. Das hängt ganz davon ab wie das Blut nach der Abnahme behandelt wird und welches Messverfahren benutzt wird. 

 

Eine INR Messtoleranz von +-0,2 ist völlig ausreichend. 

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vor 2 Stunden schrieb marathon2:

Ich hatte neue Streifen primär aus Testgründen angefordert und ich wollte zudem einmal die Qualität der Service-Abteilung von Roche testen. Diese hat sich übrigens am Ende als sehr entgegenkommend und hilfsbereit erwiesen. 

 

Ich habe keine Teststreifen von der Firma bekommen, musste daher einen anderen Arzt aufsuchen um eine nicht betroffene Charge zu erhalten. 

Sie waren in dieser Weise nicht zuvorkommend. 

 

Sondern klare Aussage erteilt wenn es über 4,5  liegt oder unter 0,8 dann  müsse eine Gegenmessung aus dem Labor erfolgen. 

 

vor 2 Stunden schrieb marathon2:

Wenn du dem System von Roche nicht mehr vertraust,  kannst du dann aber den Labormessungen vertrauen?

 

Als ich an der Küste gelebt hatte war alle 4 Wochen zur BE und da wurde immer der INR automatisch mitgemessen.  Da hatte ich mir sicherer gefühlt. 

 

Der jetztige Hausarzt und der Vertretungsarzt unterstüzen dies nicht.  Da bekomme ich eine Be nur alle 12 Woche zu stande. 

 

vor 12 Minuten schrieb LightEmUp:

Ich muss krankheitsbedingt alle 4 Wochen zum Blut nehmen und lasse dabei immer den INR messen. Ich habe beim Laborwert immer zwischen 0,2 und 0,3 weniger als beim gemessenen Wert mit den Teststreifen. Das ist völlig normal und liegt am Venenblut. 

 

Diese Toleranz hatte ich auch, als ich immer eine Gegenmessung aus dem Labor hatte. Ich habe immer direkt dort meinen Wert gemessen und die an der Vene. Das akzepteire ich auch. Aber an meinem Gerät einen Unterschied von 0,4 ist mir zu hoch. 

 

 

 

vor 2 Stunden schrieb marathon2:

Wer misst, misst Mist.
(Grundgesetz der Messtechnik und des Messwesens)

 

 

Der ist gut der Satz.

 

 

Gruß schlingeline

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vor 2 Stunden schrieb Gast295:

 

Diese Toleranz hatte ich auch, als ich immer eine Gegenmessung aus dem Labor hatte. Ich habe immer direkt dort meinen Wert gemessen und die an der Vene. Das akzepteire ich auch. Aber an meinem Gerät einen Unterschied von 0,4 ist mir zu hoch. 

 

 

Nein du irrst. Wie ich geschrieben habe ist im normalen Messbereich von 0.8 - 4.5 eine Toleranz von +-0.2, also insgesamt 0.4 völlig ausreichend für die Messung.

 

Wenn mein Zielbereich 2 - 3 ist und ich 2 Messe, dann kann er auch gerade bei 1.8 liegen. Davon sterbe ich nicht sofort. So eine messtoleranz ist selbst im Labor völlig normal. 

 

Man sollte einfach mal die Kuh im Dorf lassen und aus dem Messen keine Wissenschaft machen. 

 

Wenn mein Messwert bei gleicher dosis immer im selben Bereich ist, also bei mir ~2.7 +-0.2 - 0.3, dann mach mir da keine Gedanken. 

 

Bei einem Messwert ab 4 gehe ich zum Arzt und lasse gegenmessen. Das war bis jetzt einmal der Fall. Resultat 3.8. Also alles im Rahmen. 

 

 

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vor 5 Stunden schrieb LightEmUp:
vor 8 Stunden schrieb Gast295:

 

Diese Toleranz hatte ich auch, als ich immer eine Gegenmessung aus dem Labor hatte. Ich habe immer direkt dort meinen Wert gemessen und die an der Vene. Das akzepteire ich auch. Aber an meinem Gerät einen Unterschied von 0,4 ist mir zu hoch. 

 

 

Nein du irrst. Wie ich geschrieben habe ist im normalen Messbereich von 0.8 - 4.5 eine Toleranz von +-0.2, also insgesamt 0.4 völlig ausreichend für die Messung.

 

Hm, ich will mich jetzt nicht verzetteln, aber dem ganzen kann ich so nicht zustimmen, das ich irre. 

 

In der Schulung habe ich gelernt das es normal ist das der Wert der Vene anders ausfällt als durch die Fingerbeere. Ist auch immer so gewesen , nur beim Nachmessen hat ich nie einen Unterschied mehr wie 0,2 gehabt über die Messung an meinem Gerät. 

 

Um dieses Problem geht es aber in diesem Thread das die mit der neuen Kalibierung nicht korrekt messen und es zu Schlaganfällen kam. Daher werde ich bei dieser Denkweise bleiben und weiterhin 23 x mit diesen beiden Teststreifen messen und Buchführen. Mal sehen wie sich dies in einem 1/2 Jahr entwickelt.

 

Ich werde dann erst da berichten statt wenn ich eine Messung durchgeführt habe. 

 

Gruß schlingeline

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Hallo schlingeline,

 

jetzt muss auch ich dich korrigieren.

Es besteht kein direkter Zusammenhang zwischen den leicht veränderten Messergebnissen durch die Kalibrierungsänderung und gemeldeten Schlaganfällen in den USA.

Möglicherweise haben Messungen mit höheren INR-Werten dazu geführt, dass Patienten in den USA ihre Marcumar-Dosis zu stark reduziert haben. Da die Messintervalle dort in der Regel sehr viel länger sind als bei uns, sank der INR eventuell unter den Zielbereich und führte schließlich zu einem Schlaganfall. Meines Wissens ist aber auch dies nur eine Vermutung und es gibt keine definitiv nachgewiesenen Vorfälle, die in einem kausalen Zusammenhang stehen. Und zudem betrifft es nur wenige Einzelfälle.

 

Mit den bei uns empfohlenen Messintervallen von 7 Tagen und einer vernünftigen Dosisanpassung bei Abweichungen vom Zielbereich ist es so gut wie ausgeschlossen, dass Patienten einen Schlaganfall aufgrund irgendwelcher Messabweichungen erleiden.

 

Wie ich bereits schon einmal in diesem Thread geschrieben habe, sollte hier keine Panikmache betrieben werden, die Marcumar-Patienten nur völlig unnötig verunsichert.

 

Die INR-Messung mit dem CoaguChek-System ist bei richtiger Anwendung absolut zuverlässig und sicher.

 

Grüße 

Dietmar 

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Hallo,

 

gestern wurde in einem Live Webinar der Firma Roche Diagnostics, USA, das Problem von Messabweichungen beim INR thematisiert. Dabei ging es vor allem um die Labormessung. Anhand verschiedener Studien wurde dargelegt, wie unterschiedlich die Messergebnisse in verschiedenen Laboren sein können.

Angesichts dieser Abweichungen, die im Bereich von +-20 % liegen können, bin ich sehr froh, nicht darauf angewiesen zu sein, sondern meinen INR selbst bestimmen zu können. Da sind die Toleranzen bei der Messung mit dem CoaguChek-System ja ein Klacks dagegen. 

Daher wiederhole ich mich gerne noch einmal:

 

Die INR-Messung mit dem CoaguChek-System ist bei richtiger Anwendung absolut zuverlässig und sicher.

 

Grüße
Dietmar

 

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Ich möchte noch einmal meine zwei wesentlichen Kritikpunkte mit Roche Diagnostics zusammenfassen.

 

1. Meine Erwartung war und ist das Roche Diagnostics Deutschland GmbH die Technologie und den Prozess für einen sicheren und genauen INR Test durch das CoaguCheck System beherrscht.  Allerdings hat sich dieser Eindruck aufgrund der aktuellen Sachlage grundsätzlich geändert. Mir ist bis heute nicht klar wie ein erfahrenes Team eine Änderung auf den neuen WHO-Standard (rTF/16) in die Produktion der Teststreifen kurzfristig einführt ohne die Auswirkung und die Wechselwirkung umfangreich getestet und verstanden zu haben. Typischerweise würde man das durch eine angemessene Validierung für den spezifizierten Messbereich - INR 0.8 bis 8.0 (!!) für CoaguChek XS - prüfen. Wenn dann Monate später und nach besorgniserregenden Meldungen aus dem Feld fast am ersten Tag nach der Markteinführung (die aus den USA sind ja in der MAUDE Datenbank abrufbar) konstatiert wird das „Bei Werten größer 4.5 INR wurde ein unerwartet ansteigende positive Abweichung festgestellt“  dann ist das etwas WAS NICHT PASSIEREN DARF.

 

Ich würde mir wünschen das Roche Diagnostics einmal klar stellt was hier grundsätzlich alles schief gelaufen ist und viel wichtiger, was gemacht wurde um solche Fehler zu vermeiden (CAPA Prozess). Mir ist aber auch klar das Roche in Hinblick auf Schadensersatzforderungen, Finanzmärkte, weltweite Zulassungen, FDA Audits und der Auswirkung auf das Geschäft in den USA sich sehr bedeckt hält. Ich glaube nicht dass es ohne die FDA hier überhaupt zu einer Aufklärung gekommen wäre und Roche Diagnostics neben dem massiven Class 1 Recall keine Alternative hatte und einen Schritt zurück zu dem vorherigen rTF/09 Standard machen musste. Ich kann nur hoffen das Roche heute - ein Jahr später - nun endlich weiß was sie machen, mit relevanten Daten arbeiten und dieses Mal mit der Aussage „kein medizinisches Risiko für den Patienten“ Recht behalten. Mein Vertrauen haben die aber deswegen noch lange nicht.

Ich mache mir aber auch Sorgen weil scheinbar der Lagerbestand der Tromboplastin Ampullen des rTF/09 Standards für die laufende Kalibrierung in der Produktion knapp ist und Roche mit Sicherheit einer der größten Verbraucher ist. Das ganze Problem ist für uns Patienten also nur aufgeschoben aber nicht gelöst. Übrigens, wenn ihr mal in dem Bericht (s.u.) nachliest dann sind dort in der Studie ganze 12 Proben mit einem INR >4.5 eingeflossen – eigentlich ein ganz klarer Hinweis bei der Validierung hier wesentlich sorgfältiger vorzugehen.

 

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jth.13879

 

2. Ich habe jetzt selbst erfahren wie Roche mit dem Recall umgeht. Diese Woche habe ich einen FedEx Umschlag erhalten „Urgent Medical Device Recall“ der das Dokument TP-00453 vom 5.11.2018 enthält.  Demnach soll ich alle CoaguChek XS PT Test Strips der betroffenen Lose vernichten und die neuen in dieser Sendung verwenden. Es sind aber keine Test Strips mit der Sendung geschickt worden. Das Ganze ist für mich nicht nur dokumentierte Inkompetenz sondern viel mehr ein ganz klarer Verstoß gegen die verordneten und vereinbarten Maßnahmen aus dem FDA Recall und wird Nachwirkungen haben.

 

Also – das ganze bleibt (leider) noch spannend und macht das Leben für uns Patienten nicht leichter. Ich hoffe inständig das Roche die Lage in den Griff bekommt. Gegenüber Dietmar halte ich meine Aussage "absolut zuverlässig und sicher" noch zurück und verlasse mich nur noch auf Teststreifen nach der alten Kalibrierung. Aber wer weis - vielleicht kann Roche ja einmal mit Fakten den Eindruck korrigieren.

 

Jürgen

bearbeitet von JuLiOr
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@JuLiOr danke für deine Aussage, die auch meine unterstützt.  Ich war heute zur Kontrolle, ich fragte an wie Sie ( die Ärzte die Operieren , kontrolieren und schulen ) sehen. Er sagte zu mir , "die sind nicht mehr Idioten sicher" . Meine Frage daraufhin was / wie soll ich vorgehen   Antwort: die betroffenen entsorgen und die nicht betroffenen weiterverwenden wie bisher.   weitere Antwort: unbrauchbar machen und im Hausmüll od. Hier im Klinikmüll entsorgen. Ich hatte sie nicht dabei also mache ich das erstere.

 

Solche Fehler dürfen in einem solchen Unternehmen wie Roche nicht passieren. 

 

Gruß schlingeline

bearbeitet von Gast295
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Schlingeline – „nicht Idioten sicher“ ist eine treffende Beschreibung.

 

Noch eine andere Beobachtung – hat vielleicht nichts miteinander  zu tun aber man weiß ja nicht.

 

Der Chef der Diagnostic Sparte und Mitglied der Konzernleitung hat Roche zum 30. September 2018 verlassen und wurde durch einen „interimistischen Nachfolger“ ersetzt. Die ersten Urgent Field Safety Notices wurden am 22.08.2018 veröffentlicht, der US Recall war am 13.09.2018. Mir liegen Daten vor die zeigen das Teststreifen nach dem alten  rTF/09 WHO Standard bereits Anfang Juli 2018 produziert wurden – das legt nahe das Roche hier schon früher verstanden hat das es Probleme mit dem rTF/16 Standard gab. Das Wachstum von Roche in den USA war in den ersten 9 Monaten 2018 bei +13% - in der EU allerdings bei -5%. Da sollte man Probleme im US Markt vermeiden.

 

https://www.handelszeitung.ch/management/roland-diggelmann-verlasst-roche-konzernleitung#

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@JuLiOr genau dieses Schreiben habe ich auch bekommen, ebenfalls ohne Inhalt.

 

Bereits 2 Wochen davor wusste ich von dem Rückruf durch die Coumadin Clinic, die mich betreut und habe darüber auch entsprechend neue Teststreifen bekommen.

 

viele Grüße 

 

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Am 3.12.2018 um 23:39 schrieb JuLiOr:

Schlingeline – „nicht Idioten sicher“ ist eine treffende Beschreibung.

 

 

Noch eine andere Beobachtung – hat vielleicht nichts miteinander  zu tun aber man weiß ja nicht.

 

 

Deine zweite Bemerkung ist aber wichtig hier zu erläutern , denn dieser Hintergrund sagt viel mehr aus, was hinter geschlossenen Türen passiert ist. Sowas erfahren wir ja nur durch Zufall. 

@StefanieJdas du diesen Therad eröffnet hast und hier deine wichtige Info uns mitgeteilt hast. 

 

Gruß schlingeline

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Ach herrje, da hat man mal viel zu tun und schaut mal über einen längeren Zeitraum nicht rein und dann so etwas hier. Also ich hab mir nun das alles durchgelesen, ich selbst bin auch betroffen und hab die REF 04625315003, aber nur noch zehn Streifen die bis zum nächsten Kardiologen Termin im Februar reichen.

Wie Dietmar gesagt hat, setze ich meine Werte eher etwas höher gerne an (Zielwert 2,0 - 3,0), bin aber bei weitem noch nicht bei den Werten ab 4,5 beim INR.

Da ich die restlichen 38 auch bisher genutzt habe, sehe ich dies nun locker ...

 

LG Thomas<_<

bearbeitet von alan71
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Hallo Zusammen,

 

ich benutze auch eine betroffene Charge, bin aber völlig relaxt und verstehe ehrlich gesagt die Panik nicht.

Der Messwert und die bisherige Dosierung sind für mich ein Indiz, ob etwas korrigiert werden muss oder nicht.

Die Aussage, dass die Messwerte kleiner 4,5 als unkritisch gelten, sollte doch eher beruhigen.

Wer trotzdem verunsichert ist geht eben augenblicklich öfter als sonst zum Hausarzt und checkt den INR-Wert nochmal.

 

Streiten kann man sich über die Informationspolitik der Firma Roche, da hätte ich mir einen offensiveren Umgang mit der Problematik gewünscht.

Da dieses Forum ja auch von Konzernen wie Roche gelesen wird...es gibt auch andere Hersteller von INR-Messgeräten, Marktführer kann man bleiben, muss man aber nicht :ph34r:

Das Konzerne in den USA vorsichtiger sind, außer vielleicht Bayer, kann ich hingegen nachvollziehen.

 

@Dietmar: Wer misst, misst keinen Mist, wer viel misst misst Mist. Soviel zum Grundgesetz der Messtechnik.

Bei Grundgesetzänderungen kenne ich keinen Spaß B):P:lol:

 

Alles wird Gut

 

LG

 

Klaus

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vor 1 Stunde schrieb Klaus:

Dietmar: Wer misst, misst keinen Mist, wer viel misst misst Mist. Soviel zum Grundgesetz der Messtechnik.

Bei Grundgesetzänderungen kenne ich keinen Spaß B):P:lol:

 

 

 

Ich dachte das Dietmar über meine Bemerkung zu seinen Spezial Grundgesetzänderung dies versteht. Danke für`s korregieren, ich hätte dies sonst selber noch getan. 

 

 

Zu Schlaganfall:  Da ich bereits einen hatte , sehe ich dies sehr kritisch, und der ist im Herzzentrum passiert und keiner hat es bemerkt. 

 

Das lag nicht daran das ich geweigert habe Tabletten oder Heparin oder den Perfuser dran zu haben ( falls da jemand den Gedanken hat), sondern an der falschen Asuwertung und der höhe der Dosis meiner Medikation.

 

Darauf verlassen hatte ich mich aber, dies werde ich sicherlich nicht mehr tun. 

 

Gruß schlingeline

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Hallo Klaus,

 

ich würde dir niemals widersprechen. :)

Es freut mich aber sehr, endlich wieder einmal einen Beitrag von dir hier im Forum zu lesen.

Leider sind die viel zu selten geworden.

 

Grüße 

Dietmar 

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Am Montag diese Woche war ich mal wieder beim Blutckeck. 

 

Danach habe ich mit den betroffenen Teststreifen gemessen. Ergebnis INR 2,8.

 

Heute kamen die Ergebnisse. Laborwert INR 2,7.

 

Auch hat mich meine Hausärztin beruhigt. Messtoleranzen von von +-0,2 sind normal. 

 

Dennoch bekomme ich demnächst neue Streifen, da meine alte Packung fast aufgebraucht ist. 

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Hallo ihr Lieben, 

 

Eigentlich war ich bis heute Nachmittag auch völlig entspannt was dieses Thema anbelangt. Letzte Messung am Sonntag mit 2,1. Leider hab ich mir ne Erkältung eingefangen und da die Werte bei mir dann immer ein bisschen verrückt spielen hab ich ausnahmsweise heute mal zwischendurch gemessen. Tada, 5.9

Auch meine teststreifen sind aus den betroffenen chargen. 

Morgen früh geht's zum blutabnehmen. Mal sehen was das Labor sagt.

Aber als die 5,9 auf dem Display erschien sind mir fast die Augen rausgefallen... Das Gerät hat allerdings auch für mein empfinden ungewöhnlich lange gebraucht um den Wert zu ermitteln 

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Hallo Anne,

 

sehr wahrscheinlich liegt der tatsächliche Wert deutlich unter dem gemessenen INR.

Hast du denn eine zweite Kontrollmessung gemacht?  Bei so starken Abweichungen vom Zielbereich ist eine weitere Messung immer empfehlenswert.

 

Grüße
Dietmar

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Hallo Dietmar, 

 

Eine zweite Messung habe ich noch nicht gemacht. Damit warte ich bis zur Blutentnahme morgen früh, da mir bisher die Gelegenheit fehlte mal direkt Labor und coagucheck zu vergleichen. Ich wollte nicht mehr teststreifen verballern als unbedingt notwendig :ph34r:

Aber ich bin zumindest gespannt was da morgen bei rum kommt 

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Hallo Anne,

dank Medikamenten und einer Kieferhöhlenentzündung war mein INR, den ich Sonntag mal außer der Reihe gemessen habe bei 5,2 :-( habe mit der alten und neuen Charge gemessen.Montag nach auslassen einer Dosis wieder bei 3,3 heute bei 2,0 es ist zum verrückt werden.

 

Ich beobachte es schon länger und hab das Gefühl um so höher der INR um so länger braucht das Gerät. Ich behalte meine These mal im Auge.

Viele Grüße 

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Selbstverständlich dauert die INR-Bestimmung um so länger, je höher der Wert ist! Das Gerät misst die Zeit bis das Blut geronnen ist. Und das dauert, wenn der INR hoch ist - das ist ja eigentlich die Definition des INR.

Veronika

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Ich hab mir ehrlich gesagt noch keine Gedanken gemacht wie das Gerät arbeitet, aber das klingt mehr als logisch.

 

Heute morgen mit dem INRange gemessener wert: 5,3

Laborwert: 3,86

Die Abweichung erscheint mir doch ziemlich hoch. Ich hole gleich die neuen teststreifen aus der Apotheke, da meine alten ohnehin fast leer sind. Ich hoffe das man meiner Aufforderung nachkam und ich keine weitere Betroffene Packung bekomme, dann kann ich mit den neuen Streifen gleich noch mal messen.

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