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Rückruf Coagu xs Teststreifen


StefanieJ

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Hallo Jürgen,

 

von den Links hatte heute morgen tatsächlich nur einer funktioniert. Heute Abend gab merkwürdiger Weise keine Probleme mehr damit.

Keine Ahnung was die Ursache dafür war.

Ich habe daraufhin meinen von dir zitierten Beitrag wieder gelöscht.

 

Trotzdem danke für deine Mühe.

 

Grüße 

Dietmar 

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Hallo,

 

ich hatte heute einen Telefonrückruf von Roche bekommen die sich weigern meine nagelneue Packung mit 48 Teststreifen - obwohl klar vom Recall betroffen - auszutauschen. Ich werde diesen Sachverhalt an die Food und Drug Adminstration (FDA) hier in den USA weiterreichen - dann kann Roche es der Behörde selbst erklären. Ich vermute die haben Materialengpässe - es würde mich mal interessieren wie es bei euch in Deutschland läuft.

 

Jürgen

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Hallo Jürgen,

 

auch ich habe mir letzte Woche eine neue Packung mit 48 Teststreifen verschreiben lassen. Die Apotheke hatte eine Packung auf Lager, die aber auch aus den betroffenen Chargen stammt. Die Apothekerin hat sich auf meine Beschwerde hin direkt bei der Fa. Roche erkundigt. Dort wurde ihr telefonisch mitgeteilt, dass diese Teststreifen in Ordnung wären und nur bei INR-Werten über 4,5 falsche Werte zeigen könnten. Soweit nichts Neues. Die Packung in eine Neue umtauschen, wollte Roche auch nicht.

Daraufhin habe ich persönlich noch einmal beim CoaguChek-Service angerufen und mich beschwert. Aber auch hier bekam ich nur die Antwort, dass die Teststreifen im normalen Wertebereich bis 4,5 absolut zuverlässig messen. Da ich mich damit nicht zufrieden geben wollte, hat man mir nach firmeninterner Rücksprache angeboten, 6 neue Teststreifen zuzusenden, damit ich einen Vergleichstest machen könnte. Da mich dieser Vergleichstest interessiert und ich ohnehin nie in einen INR-Bereich über 4,5 komme, habe ich dieses Angebot angenommen.

Sobald ich die neuen Teststreifen habe, werde ich den Vergleichstest mit drei unterschiedlichen Chargen vornehmen: Teststreifen vor der neuen Kalibration, Teststreifen mit neuer Kalibration und die aktuellsten Teststreifen mit wiederhergestelltem alten Standard. Ich bin gespannt, ob sich irgendwelche Abweichungen in den Messungen in meinem Zielbereich (2 – 3) ergeben. Die Fa. Roche schließt das aus.

Sobald ich den Test durchgeführt habe, werde ich hier darüber berichten.

 

Grüße
Dietmar

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Dietmar - ich bin gespannt was bei Deiner Messung raus kommt. Die Fa Roche stellt sich hier m.E. äußerst dumm an. Ich schätze den materiellen Schaden auf weit über 100 Millionen USD und der Vertrauensschaden ist noch schwer zu beziffern. 

 

Ich werde denen heute noch einmal eine E-Mail schicken in der ich meine Schritte zusammenfassen werde - die Anweisungen zum kompletten Austausch durch  die FDA sind klar und unmissverständlich. Das nicht zu befolgen ist noch keinem Unternehmen gut bekommen. Interessant das die in Deutschland scheinbar nichts machen müssen.

 

Jürgen

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Hallo Dietmar, 

 

Da bin ich gespannt.  Ich habe noch 10 Streifen, die sicherlich betroffen sind, Gäbe ich aber nicht gecheket. Daher hoffe ich, wenn ich Anfang 2019 neue brauche, wird das neue Produktion sein. Sonst habe ich sicher auch Probleme wegen der Haltbarkeit. 

 

Hallo Jürgen, 

 

Das ist ja der Hammer, haben einen Rückruf und liefern das noch aus. Sag auch mal Bescheid,  falls Du was von der FDP hörst. Tja, USA Europa,  irgendwie erinnert mich das an VW!

Ich fahre ja einen Amerikaner in D (Ford) und mir ersetzt keiner den Kaufpreis,  mit Euronorm 5 komme ich nicht mal in den "Genuss" der sog. "Umweltprämie" in meinen Augen nur der übliche Rabatt werbewirksam verpackt.

 

LG Jens 

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Hallo Jens,

 

das Thema Europa/USA hatte ich bei meinem Gespräch mit Roche auch angesprochen.

Aber zumindest der Mitarbeiter an der Service-Hotline wusste angeblich nichts von einem Rückruf der Teststreifen in den USA, obwohl auf der US-Seite von CoaguChek ein entsprechender Hinweis steht.

Ich hoffe nur, dass jetzt nicht auch noch die in den USA zurückgenommenen Teststreifen in Deutschland wieder verkauft werden.

 

Grüße 

Dietmar

 

 

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Hi Dietmar

Auf das Ergebnis deines Selbstversuchs bin ich auch sehr gespannt. Ich habe nämlich noch 2x 24 Teststreifen mit den betroffenen Nummern....

Du hast ja auch mal ein Selbsttest gemacht mit Finger pressen....Und auch da haben sich kaum  INR- Abweichungen bei dir gezeigt.  

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Ich hatte mir über das Wochenende noch einmal die Datenbankeinträge über die Probleme mit dem Roche Coagucheck System genauer angesehen.  Wen es interessiert der kann dies gerne auch selber machen, die Daten sind frei verfügbar und ich kann sehr den Export in eine Excel Tabelle empfehlen um leichter zu sortieren und zu analysieren.

 

Hier der Link, Manufacturer „Roche Diagnostics“,  Date Report Received By FDA: “1/1/2018”

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm

 

2016 und 2017 waren keine „High Test Results“ Einträge – in 2018 nach Adaption des neuen rTF/16 Standards dann allerdings >500 Einträge – Start 1. Mai 2018. Da müsste eigentlich bei Roche Diagnostics vom ersten Tag an Alarmstimmung aufgekommen sein – insbesondere auch deshalb weil die Meldungen von Fachkliniken/Arztpraxen („Customer“) kamen und nur wenige direkt von Patienten.

 

Medical Device Firmen  überwachen dies sehr genau und reagieren sofort und schnell – Roche hat aber scheinbar bis September 2018 gebraucht um dann ein Pamphlet mit den „Wichtigen Korrekturmassnahmen“ zu veröffentlichen und gibt vor das Meldungen „in den letzten Wochen“ eingetroffen sind – sorry auf meinem Kalender sind das schon vier Monate. Das Papier legt auch offen was bei der ganzen Validierung einiges übersehen wurde;  diese wurde in der zweiten Jahreshälfte  2017 mit einer begrenzten Zahl von Probanden gemacht.

 

Wenn ihr in der Datenbank nach Injury filtert könnt ihr die Fälle mit Schlaganfällen nachlesen – ich würde das nicht unter „dumm gelaufen“ abtun wollen.

Da das ganze derartig eskaliert ist und alle diese Fälle meldepflichtig sind hat die Food and Drug Administration (FDA) eingreifen müssen und einen Class I Recall zum 1. November ausgelöst betreffend Ware vom 12. Januar bis 29. Oktober 2018 – zumindest in den USA.  Der Rest der Welt fragt sich warum sie nicht betroffen ist – das ist auch für mich eine gute Frage. Die Fakten erklären das nicht – das kann eigentlich nur Roche Diagnostics erklären.

 

Nun –das Drama in den USA geht weiter – es sind keine neuen Test Strips verfügbar – und wenn dann nur rationiert. Dazu muss man auch wissen das Roche nicht nur die Test Strips und die Geräte vertreibt, sondern auch die Test Services (Coumadin Clinics) und damit die gesamte Supply und Service Chain kontrolliert.

Ich will jetzt keinen unnötigen nervös machen aber ich habe mir die Datenbankeinträge angesehen und kann jetzt nicht mehr so einfach ruhigen Herzens testen – Roche hat hier mehrfach seine Fach- und Entscheidungskompetenz in Frage gestellt und brauchte Monate um klare Meldungen aus dem Feld zu verstehen und wichtige Entscheidungen für uns Patienten zu fällen. Bei der Entscheidung für die Einführung allerdings ging das scheinbar viel schneller – ohne den Eingriff in das Gesamtsystem verstanden zu haben. Was ich hier jetzt aber auch persönlich erlebt habe ist wie Roche mit den Patienten umgeht - dümmer kann man sich nicht anstellen.

 

Mir fällt nun nichts mehr ein das Roche ausgelassen hätte. Sie befinden sich auf dem besten Weg den materiellen Schaden, die außergerichtlichen Zahlungen und Strafen zu maximieren. Ich hoffe das die Test Strips zwischenzeitlich in den USA produziert werden sonst könnte das auch noch in einen Einfuhrstop münden. 

 

Jürgen

bearbeitet von JuLiOr
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Hallo,

 

ich habe nun die neuen Teststreifen aus der neuen Charge erhalten und ich habe inzwischen die angekündigten Tests mit drei verschiedenen Streifen durchgeführt.

Dabei habe ich mich streng an die Empfehlung des CoaguChek Service gehalten und jeweils einen anderen Finger zur Blutabnahme benutzt. 4 Finger der rechten Hand mussten dafür herhalten, was nicht unbedingt ein Spass war.:huh:  Die Messungen verliefen dabei regelgerecht. Natürlich wurde für jeden Teststreifen der passende Chip eingesetzt.

Folgende Chargen kamen zum Einsatz:

a) LOT 24403411 (Code 278) haltbar bis 31.01.2019, alter Teststreifen vor Änderung der Kalibrierung

b) LOT 32264211 (Code 333) haltbar bis 31.12.2019, Teststreifen aus der problematischen Serie mit möglichen Fehlmessungen ab INR 4,5

c) LOT 34521323 (Code 346) haltbar bis 31.03.2020, Teststreifen aus der aktuellen Produktion wieder mit alter Kalibrierung

 

Hier nun meine Messergebnisse:

a) 2,6

b) 3,1, weitere Kontrollmessung: 2,9

c) 2,7

 

Daraus habe ich die Erkenntnis gewonnen, dass die Messungen mit den problematischen Teststreifen nach neuer Kalibrierung auch im INR-Bereich unter 4,5 höhere Werte anzeigen (können).

Dass die zweite Kontrollmessung eine etwas geringere Abweichung nach oben ergeben hat, liegt wohl im Rahmen der Messtoleranz. 

Tatsache ist aber, die betroffenen Messstreifen zeigen zumindest bei meinem Versuch einen höheren INR-Wert, als die Streifen mit der alten Kalibrierung. Das bedeutet jetzt nicht, dass diese Streifen absolut unbrauchbar sind, aber man sollte darauf achten, das die gemessenen Werte jeweils in der oberen Hälfte des eigenen INR-Zielbereichs liegen.

Zu beachten ist dabei aber, dass meine Messungen keine Allgemeingültigkeit besitzen, sondern erst einmal nur der berühmte Einzelfall sind.

 

Ich habe meine Messergebnisse natürlich auch dem CoaguChek Service mitgeteilt. Dort beurteilt man sie als Abweichungen im normalen Toleranzbereich. :huh:

Immerhin bekomme ich jetzt doch eine ganze Packung neuer Teststreifen als Ersatz.

 

Ich möchte jetzt an dieser Stelle keine Wertung zu meinen eigenen Erfahrungen und dem Beitrag von Jürgen abgeben, aber zugegebenermaßen bleibt doch ein flaues Gefühl in der Magengrube zurück.

Trotzdem, wenn man den Rat mit der Einhaltung des Zielbereichs in der oberen Hälfte befolgt, sollten auch die betroffenen Teststreifen ohne Risiko weiter genutzt werden können.

 

Grüße
Dietmar

 

 

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HI Dietmar

Ein herzliches Danke zu dir.....Ist spannend zu lesen, was deine Testversuche für Resultate zeigen.....

Ich habe ja noch gut 50 Teststreifen aus den betroffenen Serien. Also auf Nummer sicher gehen und alle fortwerfen-  oder neue bestellen? 

In der Regel versuche bei solchen Dingen pragmatisch zu handeln....Werde also gucken, dass ich mit dem Zielbereich eher im oberen Bereich liege und die Dinger aufbrauchen. Man kann sich ja niemals ganz sicher sein...Wer weiss, was für Probleme ein noch unverdächtiges Medi dass ich zur Zeit kurzfristig  (oder langfristig) einnehme  noch zu Tage befördert...

Nix ist sicher - aber das Leben ist trotzdem (oder gerade deswegen) wunderschön.....

sei ganz <3'lich gegrüsst

ursela

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Hallo Ursela,

 

„fortwerfen“ ist sicher nicht notwendig. Mit der nötigen Vorsicht können die betroffenen Teststreifen weiter verwendet werden.

Und ein wenig Pragmatismus ist in diesem Fall eine vernünftige Einstellung. Wir sind in der Vergangenheit mit dem CoaguChek-System immer gut gefahren und das wird (hoffentlich) auch in der Zukunft so bleiben. Es ist, wie es ist. Panik ist immer ein schlechter Ratgeber.

 

Grüße
Dietmar

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Also ich werde meine Teststreifen auch weiterhin verwenden. Ich habe alle 4 Wochen eine Vergleichsmessung zur Hand, da ich zum Blut messen muss. Zwecks CRP und Leberwerte. Bis jetzt war jede Messung gleichbleibend 0,3 höher als das Venenblut. Und da ich meine Wochendosis noch nie ändern musste bin ich auch relativ gelassen. Es ist natürlich schade das Schlaganfälle dadurch ausgelöst wurden und hier muss meiner Meinung auch gehandelt werden. 

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Danke Dietmar für den Interessanten Test. Jetzt bin ich doch etwas nervös. Ich habe bisher immer noch mit der alten Charge gemessen, die aber eigentlich nicht betroffen war.

Bereits letzte Woche habe ich 2 Packungen á 6 Teststreifen von der neuen Charge bekommen mit der Bitte die alten Streifen zu entsorgen.

Anders als Jürgen werde ich von einen Coumadin Clinic versorgt und betreut.

 

Ich denke ich werde morgen mal mit den neuen Streifen messen. Letzten Samstag hatte ich einen Wert von 3.6 (habe gemesssen, weil ich 4 Tage krank im Bett lag), Montag hatte ich nach Reduktion der Dosis einen Wert von 3.4. Mein Zielwert ist zwischen 2.5 und 3.5.

 

Jetzt bin ich mal gespannt, ein etwas niedriger INR wäre nicht so schlecht, am Donnerstag ist Thanks Giving und ich würde mir gerne ein Gläschen Wein gönnen.

 

Viele Grüße und nochmal danke fürs Testen

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Hallo Stefanie,

 

was ich nicht verstehe, warum sollst du die nicht betroffenen alten Streifen denn entsorgen?

Damit hast du doch korrekt gemessen. Ich würde diese Streifen weiter benutzen.

 

Grüße 

Dietmar 

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Hallo Dietmar,

laut der Cumadin Clinic darf ich sie auf keinen Fall mehr benutzen, deren Meinung nach sind sie betroffen.

 

Ich habe aber online nachgeschaut und gesehen, das meine Nummer nicht betroffen ist. Denen das verständlich zu machen ist fast unmöglich, ich glaube mit selbstständig denkenden Menschen sind die hier überfordert. 

 

Auf jeden Fall behalte ich die Streifen.

 

Viele Grüße 

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Hallo an alle,

 

ich habe hier akiv mit gelesen und war  bisher nicht betroffen aber nun doch:

 

Ich hbae folgende Messung heute durchgeführt:

 

1. Code 285   LOT 25032311  ref 04625315 003    haltbar bis 28.2.2019                INR 2,3    alte Kalibierung nicht betroffen

 

1. Code 328    LOT 31404311 ref 04625315 003   haltbar bis 31.10.2019              INR   1,9    neue Kalibierung  betroffen

 

 

 

Mein  Zielberich ist 2,5-3,5     also ich bin sprachlos , da ich bei 1,9 meine Dosis stark erhöhen würde und die abe der nicht betroffenen nicht tun würde. 

 

Ich fühle mich nicht sicher !

 

Was auch noch sehr interesant ist das ein Beizettel in der Packung lag. Ich habe ihn abfotographiert. Hat jemand sowas auch drin gehabt ?   

 

Ich werde morgen zu einem anderen Arzt gehen und mir ein Rezept holen für neue Streifen und mit alter Kalibierung.

 

Gruß schlingeline

 

 

November 2018 100.jpg

bearbeitet von Gast295
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Hallo schlingeline,

 

hast du bei der Messung jeweils auch den passenden Chip eingesetzt? Und hast du für die zweite Messung einen anderen Finger benutzt? Gab es andere Unterschiede bei der Messung, z.B. den Finger gedrückt?

Mich wundert, dass du bei der Messung mit dem Streifen aus der betroffenen Charge einen niedrigeren Wert erhalten hast. Eigentlich wäre zu erwarten, dass der Messwert eher etwas höher ausfällt.

 

Grüße 

Dietmar

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vor 1 Stunde schrieb marathon2:

hast du bei der Messung jeweils auch den passenden Chip eingesetzt?

 

Ja habe ich, denn es geht bei nicht richtigen Chip die Messung gar nicht. 

 

 

vor 1 Stunde schrieb marathon2:

Und hast du für die zweite Messung einen anderen Finger benutzt?

 

Ja, das mache ich nur. Denn ansonsten es klar warum der zweite Wert niedriger ist als der erste Wert.

 

Ich bin Seit Sept. 2009 Selbstmesserin. 

 

vor 1 Stunde schrieb marathon2:

Gab es andere Unterschiede bei der Messung, z.B. den Finger gedrückt?

 

Nein gar keine.

 

 

vor 1 Stunde schrieb marathon2:

Mich wundert, dass du bei der Messung mit dem Streifen aus der betroffenen Charge einen niedrigeren Wert erhalten hast. Eigentlich wäre zu erwarten, dass der Messwert eher etwas höher ausfällt.

 

 

Das hat mich sehr stuzig gemacht , daher habe ich mir die Zeit genommen und hier alles eingeben. 

 

Werde ich nacher zu Doc gehen und neues Rezept für Teststreifen mit alte Kalibierung

 

 

Danke für deine Rückfragen, die ich dir / euch gerne beantwortet habe.

Gruß schlingeline 

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Hallo, 

mir ist am Montag genau das Gegenteil passiert. 

Ich habe weiter mit den alten Streifen gemessen (die eigentlich nicht betroffen waren, die ich aber unbedingt wegwerfen sollte) und siehe da mein INR war 4.3!

 

Gleich darauf habe ich mit den neuen Streifen gemessen mit dem gleichen Ergebnis. 

Also bei mir funktionieren die Streifen obwohl ich mir einen etwas niedrigeren INR gewünscht hätte.

 

Woher diesen Wert kommt kann ich mir nur durch den Umstand erklären, dass ich seit einer Woche krank bin und von 4x die Woche Sport auf quasi null Aktivität gewechselt habe. In der Woche davor hatte ich einen Wert von 3,4

 

 

 

 

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Hallo an alle,

 

ich habe nun eine 24 ziger Packung neu erhalten. 

 

Nun bin ich etwas sutzig da ich davon ausgegangen bin das ich eine nicht betroffene habe die wieder nach der alten Kalibierung ist. 

 

Aber wenn ich aus dem Link entnehmen kann ist sie betroffen und nicht betroffen kann mir da jemand bitte helfen aus dem Schlamassel:

 

Hier die Code 344   LOT 33449911  REF 04625358 003          Haltbar bis 31.03.2020 

 

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/08/2018/10697-18_kundeninfo_de.pdf;jsessionid=78B9AEA5925B7EB635AFFF734B7AD384.2_cid329?__blob=publicationFile&amp;v=4

 

 

Welche Teststreifenchargen sind betroffen?

 

Teststreifen der folgenden Chargen dürfen bis zu einem INR von 4,5 verwendet werden. Übersteigen die angezeigten INR-Werte 4,5, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Produkt REF-NUMMER Chargennummer (nur gültig bis 4,5 INR) CoaguChek® XS PT Test 04625315003 04625315016 04625358003 04625358016 04625374190 #272167 – 334498

 

 

 

 

 

 Gilt diese Einschränkung für immer? Nein – Roche Diagnostics hat bereits damit begonnen, neue CoaguChek® Teststreifen herzustellen, für die diese Einschränkung nicht mehr gilt. Diese Streifen werden Anfang/Mitte Oktober 2018 wie folgt erhältlich sein: 

 

KW 40 04625358003 CoaguChek® XS PT Test, 24 Tests ≥ 334499 (S_344)   Tabelle 2: Verfügbarkeit der neuen Chargen

 

 

Hm, ist das kompliziert. 

 

Danke Gruß schlingeline

 

 

 

 

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Hallo schlingeline,

 

die genannte Packung stammt aus der aktuellen Produktion. Die Messergebnisse sollten wieder den Werten einer Messung mit den alten Streifen vor der Änderung der Kalibrierung entsprechen. 

Hast du denn schon eine Vergleichsmessung gemacht ?

 

Grüße
Dietmar

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Hi Dietmar,

 

jetzt ganz entspannt nochmal gelesen und sehe das LOT 334499   und LOT 334498 der Unterschied ist. 

 

Nein , bisher nicht da ich wenn sie nicht zu den Betroffenen gezählt hätte ich Sie wieder reture gebracht hätte. Ich war nicht zu Hause als die Lieferung kam. 

 

Gruß schlingeline

 

Edit : Ich habe durch geführt und  mit dem Ergebnis 

 

 

S 328  betroffene Charge   INR 4,9             S 344 nicht betroffene Charge     INR 4,5       

 

 

Selbst bei 4,5 ist bereits ein Unterschied nicht erst <4,5          

 

Ich werde 24 Gegenmessungen durchführen und werde kontinuierlich hier posten. 

 

 

Wie der Verlauf ist.

 

 

bearbeitet von Gast295
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Hallo schlingeline,

 

aktuell ist dein INR aber deutlich zu hoch.

 

Der gemessene Unterschied liegt jetzt noch im Bereich der normalen Messtoleranz. 

Es besteht daher in diesem Fall zwischen den beiden Streifen praktisch kein Unterschied.

Solange du dich nicht am unteren Grenzbereich deines INR bewegst, kannst du auch allein der Messung mit der betroffenen Charge vertrauen.

 

Grüße 

Dietmar 

 

 

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