Jump to content
Melde dich an, um diesem Inhalt zu folgen  
StefanieJ

Rückruf Coagu xs Teststreifen

Empfohlene Beiträge

StefanieJ

Ihr lieben,

hier in den USA werden gerade alle Coaguchek Teststreifen, die ab Januar hergestellt wurden zurückgerufen.

Es handelt sich um alle LOT-Nummern (auf der Packung zu finden) ab der Nummer 28...... Genaue Informationen findet ihr auf der Homepage.

 

Ich weiß nicht ob ihr in Deutschland auch betroffen seid, aber vielleicht gibt es ein paar Mitglieder, die Betroffenen sind. 

 

Viele Grüße und eine schöne Woche

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
StefanieJ

@JuLiOr, vielleicht für durch interessant.

 

Viele Grüße aus Phoenix 

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
JuLiOr

Stefanie - Danke.

 

Natürlich sind die letzten Streifen die ich bekommen habe betroffen - naja kein Wunder mit 1.1 Millionen Packungen - fast die gesamte Produktion von 2018. In einer Kommunikation im September klang es noch so das man erst ab einem INR >4.5 sich nicht mehr auf die Messung verlassen kann. Ich nehme an das die FDA das nicht akzeptiert hat und nun einen Class 1 Recall vor ein paar Tagen veranlasst hat.

 

Jürgen

 

 

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
Horst 48

Hallo,

 

über die Seite des Bfarm (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) erreicht man die Meldung vom 25.09.2018:

 

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/08/2018/10697-18_kundeninfo_de.pdf?_blob=publicationFile&v=4

 

erreicht man die öffentlich zugängliche Meldung.

 

Bei der "Bfarm" werden alle "Incidents" (Vorfälle) und korrektive Maßnahmen zu Diagnostika-Produkten (auch Medizinprodukte) gemeldet und abverfolgt.

 

Die "Message" lautet: Zwischen INR 0,8 und 4,5: alles ok; bei INR-Werten >4,5: größere Abweichungen zu Labormessungen.

 

Also erstmal keine Panik!

 

Viele Grüße, Horst

 

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
JuLiOr

Horst - mir bleibt da wohl nichts anderes übrig als mit diesem "Workaround" zu arbeiten. Habe versucht bei Roche in den USA anzurufen aber die sind komplett überfordert und müssen jetzt mit Hochdruck frische Ware nach der alten Kalibrierung ausliefern - was die aber nur begrenzt machen können.

 

Interessant wie die Beurteilung der FDA und die notwendigen Maßnahmen von der in Europa abweicht. Da sind die Amerikaner doch wohl etwas entschlossener wie es sich ja auch bei dem Dieselskandal gezeigt hat.

 

Jürgen

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
StefanieJ

Ich muss meinen Wert ja immer an meine zuständige Klinik übermitteln und bekomme dann die Dosis für die nächste Woche mitgeteilt.

Jetzt nimmt diese Klinik aber meine Werte von zuhause nicht mehr an (wegen dem Recall)und ich darf 1x in der Woche 30km zum Messen fahren.

Das Lustige ist, dass die Nummer auf der Packung, die ich zuhause habenicht zurückgerufen ist, das ist denen aber herzlich egal.

 

Bin auch wirklich gespannt ob das Auswirkungen auf Europa hat.

 

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
marathon2

Hallo,

 

das ist mal wieder ein Fall typisch amerikanischer Übertreibungen. 

Hast du denn schon einen Vergleich deines Messwerts und dem der Klinik ?

Und warum musst du überhaupt Messwerte an die Klinik weitergeben?

 

Grüße
Dietmar

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
StefanieJ

Hallo Dietmar,

das stimmt bei solchen Sachen verstehen die hier keinen Spaß. Das liegt aber auch daran, dass die Firmen hier auch gleich auf Millionen und mehr verklagt werden können.

 

Ich habe ein Leihgerät und bin somit an die Klinik gebunden. Da ich in Deutschland versichert bin (NATO)gibt es für mich leider keinen anderen Weg. Jede Woche muss ich meinen INR übermitteln und angeben ob ich neue Medikamente nehme, Blutungen hatte oder anders gegessen habe. Nach dem Motto „Ich sag euch schon wenn etwas Falsch läuft“ geht das in meinem Fall nicht. Man wird hier an der sehr kurzen Leine gehalten. Alleine entscheiden darf ich nichts (z.B. Dosis).

 

In der Klinik war ich noch nicht zum Messen, das hab ich erstmal ignoriert (glaube mir das gibt Ärger). Aber mal ehrlich ich habe bestimmt schon 12 Messungen mit der Marge Teststreifen gemacht, alle lagen im Bereich 3.0-3,5. Und jetzt auf einmal soll das alles nichtig sein? Ich denke nicht.

 

Viele Grüße 

 

 

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
Brigittchen

Ich finde es gut, wenn lieber übervorsichtig agiert wird. Es sind leider auch nicht alle Patienten so mündig, diszipliniert und fähig, richtig ihre Medikamente zu dosieren. 

 

Liebe Grüße 

Brigitte 

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
JuLiOr

Ich muss sagen mein Vertrauen in Roche ist nach diesem Vorfall ist kräftig ins Wanken geraten.

 

Die produzieren für 10 Monate Teststreifen nach einer neuen Kalibrierung und finden dann aufgrund vom Feedback ("in den letzten Wochen erhielt Roche Diagnostics eine erhöhte Anzahl an Beanstandungen....") aus dem Markt raus das die Messungen bei höheren INR Werten daneben liegen? Das grenzt an "Storytelling" und man kann nur mutmaßen wie viel sich bei den Patienten abgespielt hat und wie die Dosierung über Monate unnötiger weise verändert werden musste bis es klar war das die Messung das Problem war. Typischerweise sollte das alles durch eine ausgedehnte Validierung laufen - und die so von Roche bezeichnete "Korrekturmaßnahme" ist bei weitem schwerwiegender als die es schildern. Es sind ja auch nicht nur ein paar Prozent der Teststreifen betroffen - sondern 100% der Ware. Bleibt nur zu hoffen das es nicht so viele Patienten gibt deren INR bei >4.5 liegt.

 

Für alle Kliniken und Patienten entsteht ein Risiko und wie sollen Kliniken, Ärzte und Patienten diese obskuren Chargennummern für das nächste Jahre auseinander halten - falls nicht die Gesamte Ware rigoros ausgetauscht wird. Das kann aber Roche nicht machen da deren Produktionskapazität kaum ausreicht 10 Monate Material zu ersetzen. Ich befürchte daher das es Versorgungsengpässe geben wird und die Preise erhöht werden.

 

Ich werde anders mit Roche in Kontakt treten (Telefonisch kann man vergessen) und Aufwand und Kosten aufgrund der "Korrekturmaßnahme"  mit anführen. Mal sehen wie das weiter geht.

 

Jürgen

 

 

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
marathon2

Hallo,

 

es gibt aktuell keinen Grund, das Vertrauen in das CoaguChek-System zu verlieren. Das System auf Basis der Teststreifen hat keine Mängel und es wurden auch keine fehlerhaften Teststreifen ausgeliefert. Nur die Kalibration wurde entsprechend neuer Standards der WHO angepasst. Dadurch hat es wohl im INR-Bereich über 4,5 stärkere Abweichungen zu Messungen im Labor gegeben. Ich kenne aber keinen therapeutischen Zielbereich, der so hoch liegen würde. Daher besteht für uns Herzklappen-Patienten auch keinerlei Gefährdung.

Im Messbereich zwischen 0,8 und 4,4 INR gibt es ja anscheinend keine signifikanten Unterschiede zu Messergebnissen im Labor.

In Ausnahmefällen kann es natürlich vorkommen, dass sich der INR auch einmal im Bereich über 4,5 bewegt. Aber dann spielt die potentielle Ungenauigkeit der Messung keine große Rolle, da der INR durch die Reduzierung der Marcumar-Dosierung schnell wieder in der Zielbereich gebracht werden muss. Außerdem werden die meisten Betroffenen bei so extrem hohen INR-Werten ohnehin einen Arzt aufsuchen.

Für uns Patienten besteht also kein Anlass, der bisher sehr bewährten Selbstmessung des INR mit dem CoaguChek-System zu misstrauen.

Und Versorgungsengpässe werden schon gar nicht auftreten. Ich war vor wenigen Wochen als Besucher in der Teststreifenfertigung bei Roche in Mannheim und konnte den Produktionsprozess direkt an Maschinen erleben. Es gibt dort genügend Kapazitäten, um auch auf eine erhöhte Nachfrage schnell reagieren zu können. Ganz davon abgesehen, das auch die betroffenen Chargen, wie beschrieben, ohne Probleme weiterverwendet werden können.

 

Wir tun gut daran, gerade hier im Forum für Herzklappen-Patienten, den Sachverhalt nüchtern und objektiv zu betrachten, ohne völlig unnötige Panik zu verbreiten. 

 

Grüße
Dietmar

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
StefanieJ

Hallo Dietmar,

es ging mir in diesem Post auch gar nicht darum Panik zu verbreiten. Vielmehr wollte ich über diesen Rückruf informieren. 

 

Es ist jedem selbst überlassen die Situation für sich einzuschätzen. Ich persönlich bin in keinster Weise beunruhigt, Fakt ist aber, dass es einen Rückruf für diese Teststreifen gibt und das leider nicht ohne Grund.

 

Viele Grüße 

 

 

 

 

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
marathon2

Hallo Stefanie,

 

mein Beitrag bezog sich auf den Post von Jürgen. Sorry, wenn das anders rüber gekommen ist.

 

Rückrufe gibt es auch beim allerkleinsten Verdacht. Die Firmen wollen sich damit ein Stück weit absichern. Gerade in den USA sind entsprechende Klagen ja an der Tagesordnung.

 

Grüße 

Dietmar 

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
JuLiOr

Hallo Dietmar,

 

ich denke wir alle hoffen Du hast Recht mit Deiner Einschätzung. Wer will kann sich die FDA Informationen näher ansehen, es gab laut FDA ca. 90 Reports und zwei schwere  Zwischenfälle mit Schlaganfall - vielleicht doch schon etwas mehr als ein kleinster Verdacht - deshalb auch Class I Recall. Wer will kann diese Fälle in der sogenannten MAUDE Adverse Events Report Datenbank nachlesen, schaut euch auch mal die gemessenen INR Werte im Vergleich zu Labormessungen an.

 

Roche muss in den USA alle Teststrip Packungen komplett austauschen.  Laut der Roche Diagnostics Kommunikation vom September sollte neue Ware ab Anfang Oktober verfügbar sein, aktuell ist es jetzt Ende November. Da scheint die Produktion wohl doch nicht ganz mithalten zu können. Auch für mich gibt es keine Alternative zum Coaguchek und ich hoffe selbst bald neue Teststreifen zu bekommen. Roche Diagnostics hat sich da nicht mit Ruhm bekleckert.

 

Jürgen

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
marathon2

Hallo Jürgen,

 

zufälligerweise brauche ich wieder neue Teststreifen und ich habe mir heute eine neue Packung (2x24) in der Apotheke geholt. Tatsächlich gehört die erhaltene Packung auch zu den genannten Chargennummern, die nur bis 4,5 INR Verwendung finden sollen. Auf Rückfrage wusste die Apothekerin nichts davon und auch in der Datenbank im Computer war kein entsprechender Hinweis zu finden. In Deutschland gibt es also keinen Rückruf, da die betroffenen Teststreifen zuverlässig im Bereich bis 4,5 INR messen.

Obwohl ich daran keinerlei Zweifel habe und auch die Fa. Roche mir auf Nachfrage noch einmal bestätigte, dass kein Grund zur Sorge besteht, habe ich trotzdem in der Apotheke veranlasst, dass ich Streifen der neuesten Charge bekomme. Ich bin nun gespannt, wann ich die neue Packung erhalten werde.

Lieferengpässe scheint es aber zumindest in Deutschland nicht zu geben.

 

Was die von dir genannten gemeldeten Zwischenfälle angeht, müsste in jedem Einzelfall konkret geprüft werden, welche genauen Ursachen vorlagen. In Anbetracht der Anwenderzahlen sind zwei Vorkommnisse ohnehin verschwindend gering. Die kann es immer geben.

 

Grüße
Dietmar

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
Horst 48

...also, habe mal selber recherchiert: Class 1 Recall in den USA und lediglich die Incident-(Vorfallmeldung) in Deutschland über die Bfarm (= Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Da INR-Werte >4,5 messtechnisch nicht so relevant sind (wer hat schon einen solchen therapeutischen Bereich) kam es hierzulande auch nicht zu einem Rückruf.

In dem hohen Bereich haben die Messungen per Coaguchek sowieso eine höhere Streuungsbreite und Ungenauigkeit, deswegen ist das Gerät ja auch auf Messungen hauptsächlich von INR 2,0-4,0 (also innerhalb der meisten therapeutischen Bereiche) kalibiert.

Meine derzeitige Charge habe ich im Dezember 2017 bekommen mit Laufzeit bis Ende 02/2019. D. h. auch ich muss demnächst wieder bestellen und werde die Gelegenheit nutzen, mal mit dem Apotheker zu sprechen.

Vielleicht auch eine Gelegenheit, darüber nachzudenken, sich eine Stamm-Apotheke zu etablieren, da wo die einen als "Gerinnungsmesser" kennen, eben für solche Fälle.

Wir hantieren in unserer Firma hin und wieder mit entsprechenden "White Notes" und "Pink Notes" (Hinweise bzw. Warnhinweise).

Könnte mir vorstellen, dass Roche das auch tun wird und den nächsten Chargen "Pink Notes" mit dem Warnhinweis, dass INR-Werte >4,5 nicht voll vertrauenswürdig sind und einer klinischen Abklärung bedürfen, beilegt.

 

Viele Grüße, Horst

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
JensBlond

Hallo,

 

Was mir nur nicht klar ist, wie es dann zu Schlaganfällen durch die Fehlmessungen gekommen ist, wenn nur jenseits der 4,5 es zu Fehlern kommt?! Zuviel Vitamin K Gabe weil der Wert vermeintlich noch höher? Aber ohne Kontrollmessung wird doch auch niemand Vitamin K in Massen geben?!

 

LG Jens 

 

 

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
JuLiOr

Was mich bei der ganzen Sache stutzig macht (und Sorgen macht) sind die INR Werte vom Coaguchek (CS) im Vergleich zum Labor (aus der FDA Datenbank in einem für mich relevanten Bereich):

 

CS: 4,5 - Lab: 3,3

CS: 4,0 - Lab: 3,0

CS: 4,8 - Lab: 3,5

CS: 6,4 - Lab: 4,0 (Patient Ziel INR 3,0-3,5)

CS: 5,0 - Lab: 2,9

 

Dies sind alles Werte die fast ausschließlich von Coagulation Clinics reportet wurden - dort arbeiten ausgebildete Fachkräfte (typischerweise Apotheker) denen ich schon eine korrekte Messung zutraue.

 

Übertreiben hier die Amerikaner oder ist die Bfarm hier etwas zu relaxt? Mal sehen wie das ganze weiter geht - habe mich per Email an Roche Diagnostics gewandt. Die frühzeitige/vorschnelle und unkoordinierte Adaptierung der neuen WHO Kalibrierung (rTF/16) hat völlig den Effekt der im Markt verbreiteten "alten" Kalibrierung (rTF/09) übersehen - ich glaube die Stimmung in der Business Unit für den Coagucheck ist sicherlich z.Z. etwas angespannt.

 

Jürgen

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
LightEmUp

Also solche extremen Abweichungen habe ich nie gehabt. Ich muss auf Grund einer Vaskulitis alle 4 Wochen zur Blutabnahme. Der Laborwert liegt meist 0,3-0,4 unter meinem Messwert. Das ist bei Venenblut aber bekannt. 

 

Ich habe also bei mir seit über einem Jahr Vergleichswerte welche OK sind. Mein Zielbereich ist 2.0-3.0 wobei ich eher immer an der Obergrenze bin. 

 

Und man kann bei falscher Handhabung schon Unterschiede haben. Feuchte Finger oder wenn das Blut herausgepresst wird. Und ich habe in Reha einige Schwestern gesehen die das bei mir so machen wollten. 

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
marathon2

Hallo Jürgen,

 

diese Abweichungen scheinen mir unrealistisch hoch zu sein. Dass die neue Kalibrierung solch hohe Abweichungen produziert, wäre im Vorfeld dieser Umstellung sicherlich auch im Hause Roche aufgefallen. Es werden dort ja immer auch Proben mit den unterschiedlichen Chargen gemacht.

Unabhängig von der neuen Kalibration kenne ich die Abweichung zwischen CoaguChek und Labormessung auch so wie sie LightEmUp beschreibt. Die Laborwerte liegen bei mir auch immer etwas niedriger (0,2 – 0,4). Mein Zielbereich liegt auch zwischen 2,0 und 3,0. Mit meinen Messungen liege ich aber eher im unteren Bereich, meist zwischen 2 und 2,5. Trotzdem habe ich in den vergangenen 9 Jahren aber nie ein Problem damit gehabt.

Jedes Messverfahren hat seine Toleranzen. Und wenn bei Messungen beide Verfahren in die entgegengesetzte Richtung laufen, können schon auch mal größere Unterschiede auftreten. Allerdings so hoch wie bei den oben genannten Werten dürfen sie natürlich keinesfalls sein.

Kannst du mal den Link zu diesen Daten hier angegeben?

 

Grüße
Dietmar

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
JuLiOr
3 hours ago, JensBlond said:

Hallo,

 

Was mir nur nicht klar ist, wie es dann zu Schlaganfällen durch die Fehlmessungen gekommen ist, wenn nur jenseits der 4,5 es zu Fehlern kommt?! Zuviel Vitamin K Gabe weil der Wert vermeintlich noch höher? Aber ohne Kontrollmessung wird doch auch niemand Vitamin K in Massen geben?!

 

LG Jens 

 

 

 

Jens,

 

ich gehe davon aus das aufgrund der überraschend hohen INR Werte dem Patienten entweder Vitamin K Injektion gegeben wurden und/oder seine Dosierung verringert wurde. Hinzu kommt das viele Patienten nur monatlich zum INR Check kommen und damit dann über längere Zeit der INR Wert zu niedrig lag. 

 

Jürgen

 

 

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
marathon2
vor 28 Minuten schrieb JuLiOr:

 

Hinzu kommt das viele Patienten nur monatlich zum INR Check kommen und damit dann über längere Zeit der INR Wert zu niedrig lag. 

 

:o:(

 

Dann wundert mich nichts mehr. Das ist ja auch bei absolut perfekter INR-Messung mehr als fahrlässig.

 

Grüße
Dietmar

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
JuLiOr
28 minutes ago, marathon2 said:

Hallo Jürgen,

 

diese Abweichungen scheinen mir unrealistisch hoch zu sein. Dass die neue Kalibrierung solch hohe Abweichungen produziert, wäre im Vorfeld dieser Umstellung sicherlich auch im Hause Roche aufgefallen. Es werden dort ja immer auch Proben mit den unterschiedlichen Chargen gemacht.

Unabhängig von der neuen Kalibration kenne ich die Abweichung zwischen CoaguChek und Labormessung auch so wie sie LightEmUp beschreibt. Die Laborwerte liegen bei mir auch immer etwas niedriger (0,2 – 0,4). Mein Zielbereich liegt auch zwischen 2,0 und 3,0. Mit meinen Messungen liege ich aber eher im unteren Bereich, meist zwischen 2 und 2,5. Trotzdem habe ich in den vergangenen 9 Jahren aber nie ein Problem damit gehabt. Jedes Messverfahren hat seine Toleranzen. Und wenn bei Messungen beide Verfahren in die entgegengesetzte Richtung laufen, können schon auch mal größere Unterschiede auftreten. Allerdings so hoch wie bei den oben genannten Werten dürfen sie natürlich keinesfalls sein.

Kannst du mal den Link zu diesen Daten hier angegeben?

 

Grüße
Dietmar

 

Dietmar,

 

die Datenbank ist über die folgende Seite aufrufbar:

 

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm

 

ich habe mal die Links zu ein paar der Reports hier gelistet, die und weitere Reports kann man alle über die Suchmaske oben abrufen:

 

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=7918081&pc=GJS

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=7918617&pc=GJS

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=7914043&pc=GJS

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=7915241&pc=GJS

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=7909968&pc=GJS

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=7901587&pc=GJS

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=7901970&pc=GJS

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM?MDRFOI__ID=7898337&pc=GJS

 

Jürgen

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
JuLiOr
1 hour ago, marathon2 said:

 

:o:(

 

Dann wundert mich nichts mehr. Das ist ja auch bei absolut perfekter INR-Messung mehr als fahrlässig.

 

Grüße
Dietmar

 

Das ist auch der Grund warum ich selber messe und jetzt Roche in seiner Pressemeldung noch einmal dringlich darauf hinweist das bei Änderungen der Dosierung in kürzeren Abständen getestet werden muss. Alles im Prinzip richtig jedoch haben viele Patienten in den USA nur unzureichende Krankenversicherungen mit hohen Eigenbeteiligungen.

 

Jürgen

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag
JuLiOr
15 hours ago, marathon2 said:

Hallo Jürgen,

 

leider funktionieren die meisten von dir angegebenen Links nicht. Vielleicht kannst du sie noch einmal korrigiert einstellen. Ich lösche dann die fehlerhaften.

 

Grüße 

Dietmar 

 

Hallo Dietmar - die Links habe bei mir gut funktioniert - hier aber zur Sicherheit die Daten einiger der Einträge als Text File beigefügt.

 

Jürgen

MAUDE Coaguchek Reports.docx

Diesen Beitrag teilen


Link zum Beitrag

Erstelle ein Benutzerkonto oder melde dich an, um zu kommentieren

Du musst ein Benutzerkonto haben, um einen Kommentar verfassen zu können

Benutzerkonto erstellen

Neues Benutzerkonto für unsere Community erstellen. Es ist einfach!

Neues Benutzerkonto erstellen

Anmelden

Du hast bereits ein Benutzerkonto? Melde dich hier an.

Jetzt anmelden
Melde dich an, um diesem Inhalt zu folgen  
×